OpenAI ve FDA İlaç Değerlendirmesinde Yapay Zekayı Kullanacak

A FDA (İngilizce kısaltması Gıda ve İlaç İdaresi), Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi, OpenAI Yeni ilaçların değerlendirilme sürecini hızlandırmak için yapay zekanın kullanılması. Fikir, aşağıdaki gibi çalışan dil modellerini uygulamaktır: ChatGPT, ancak ilaç değerlendirmesine ilişkin belge ve verilerin analizinin bazı bölümlerinin otomatikleştirilmesini ve incelemenin bazı son aşamalarında gereken sürenin azaltılmasını amaçlamaktadır. Anlamak:

OpenAI ve FDA arasındaki müzakere

Son haftalarda, temsilcileri OpenAI ve FDA Portala göre, ajansın iç süreçlerinde yapay zekanın (YZ) kullanımını görüşmek üzere çeşitli stratejik toplantılara katıldı Telli.

Bu toplantıların ana odak noktalarından biri de cderGPT, şu anlama gelir: İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)Ülkedeki reçeteli ve reçetesiz ilaçların onaylanmasından sorumludur. Öneri, yeni ilaçların geliştirilmesi ve onaylanmasıyla ilgili veri ve belgelerin analizini optimize etmek ve hızlandırmak için yapay zekanın kullanılması olasılığını içeriyor.

Teknik ekibimize ek olarak OpenAI, sözde bağlantılı temsilciler görüşmelere katıldı Hükümet Verimliliği Departmanı, ile ilişkili girişim Elon MuskVe Jeremy Walsh, yeni atanan ilk Yapay Zeka Yöneticisi FDA. Henüz resmi bir anlaşma imzalanmamış olsa da, müzakereler bir adım atılmasının sinyalini veriyor FDA özellikle bilimsel değerlendirme ve büyük hacimli verilerin yönetimiyle ilgili olarak düzenleyici süreçlerinin modernizasyonu için, daha önce de tartışılan bir konu Marty MacaryOf FDA:

FDA olarak şimdi daha önce hiç sormadığımız büyük soruları sormak zorundayız. Yeni bir ilacın piyasaya çıkması neden 10 yıldan fazla zaman alıyor? Neden yapay zeka ve diğer teknolojilerle modernleşmiyoruz? Bir ürün için ilk yapay zeka destekli bilimsel incelememizi yeni tamamladık ve bu sadece bir başlangıç.

FDA Komiseri Marty Makary'nin X profili hakkında.

Yapay zeka tabanlı çözümlere olan bu ilgi, daha önceki girişimleri takip ediyor OpenAI, lansmanı gibi ChatGPT HükümetiHükümet kullanımına yönelik olarak uyarlanmış bir sohbet robotu olan , veri güvenliği ve gizlilik gerekliliklerini karşılamaya odaklanıyor. Gibi araçların kullanımı GPT'yi araştırınGörüşmelerde ayrıca, klinik araştırmaların ve bilimsel literatürün daha hızlı ve doğru analiz edilmesine destek olabileceği bildirildi.

Ek olarak OpenAI ayrıca program sertifikaları almaya yönelik çalışmalar da yapmaktadır FedRAMP (Federal Risk Yönetimi ve Yetkilendirme Programı'nın İngilizce kısaltması, serbest çeviride), federal kurumlar tarafından bulut hizmetlerinin kullanımını düzenler. Orta ve yüksek seviyelerde sertifikaların alınması, OpenAI hassas hükümet bilgilerini güvenli bir şekilde depolayın ve işleyin, kamu kurumlarıyla işbirliği olanaklarını genişletin. FDA.

cderGPT Projesi

Proje cderGPT, şu anda taraflar arasında görüşülmektedir OpenAI ve FDA, yapay zekanın ilaçların değerlendirilmesi ve onaylanması gibi karmaşık süreçleri nasıl daha verimli hale getirebileceğini araştırmayı amaçlıyor. İsim, reçetesiz ve reçeteli ilaçları düzenleyen kurumun bir kolu olan CDER'den geliyor. Öneri şudur: cderGPT Sağlık sektöründe gerekli olan sıkı güvenlik ve etkinlik kriterlerinden ödün vermeden, bürokratik ve analitik görevleri hızlandırarak insan değerlendiriciler için bir destek aracı görevi görür.

Uygulamada, cderGPT İlaç şirketleri tarafından gönderilen dokümanların eksiksizliğinin kontrol edilmesi, klinik verilerin ilk taraması ve hatta tedaviler arasındaki karşılaştırmalı etkinliğin analizinde destek gibi faaliyetleri otomatikleştirebilir. Bu, ajans profesyonellerinin yerini doldurmak anlamına gelmiyor, ancak değerlendiricilerin daha stratejik ve karmaşık kararlara odaklanabilmeleri için teknik destek sunmak anlamına geliyor. Bu sayede özellikle ciddi durumlara yönelik ilaçlarda veya piyasada tedavi seçeneği az olanlarda, sürecin belirli aşamalarında yanıt süresinin önemli ölçüde kısalması bekleniyor.

A FDA Yapay zekanın potansiyelini şimdiden fark etmiş ve Aralık 2023'ten bu yana bu konudaki araştırmaları doğrudan finanse ediyor. Ajans, aşağıdakilerin geliştirilmesi için bir hibe teklif etti: büyük dil modelleri (LLMs) iç mekan kullanımı için tasarlanmıştır. Bu programa katılan araştırmacıların ana odağı, bu modellerin hassas tıp, ilaç geliştirme ve düzenleyici bilim gibi alanlarda uygulanmasıdır. Bu çalışmalar, ajansın ilaçları resmi incelemeye sunmadan önce de dahil olmak üzere yapay zekayı süreçlerine güvenli ve etkili bir şekilde entegre etmesini sağlamayı amaçlıyor.

Tüm bu coşkuya rağmen, yapay zekanın yalnızca incelemenin son aşamasında harekete geçeceğini hatırlatmakta fayda var. İlaç adaylarının çoğu FDA'ya ulaşmadan çok önce, erken klinik aşamalarda başarısız oluyor. Yine de, bu tür araçlar cderGPT Mevcut hızlandırma mekanizmalarını tamamlayarak sürecin belgesel ve analitik kısmını optimize edebilir.

FDA'nın İlaç Kontrolündeki Rolü

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) İlaç, gıda, kozmetik, biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların düzenlenmesi ve kontrolünden sorumlu federal kuruluştur. İlaçların özel durumunda, FDA Laboratuvar ve hayvan deneylerinin izlendiği klinik öncesi aşamadan, insanlardaki klinik aşamaya kadar üç ana aşamada faaliyet göstermektedir. Şirketler ancak bu adımların başarıyla tamamlanmasının ardından resmi onay talebinde bulunabilirler (NDA – Yeni İlaç Başvurusu). Oradan, inceleme süreci FDA Ürünün karmaşıklığına ve hangi düzenleyici kategoriye girdiğine bağlı olarak aylar hatta bir yıldan daha uzun sürebilir.

Performansı FDA Ayrıca fabrika denetimleri, piyasa sonrası güvenlik izlemeleri (farmakovijilans) ve gerektiğinde uyarıların yapılması veya ürünlerin piyasadan çekilmesi gibi faaliyetler de yer almaktadır. Kurum, teknik titizliği ve sağlık profesyonellerinin ve Amerikan halkının onaylı ürünlere olan güvenini sağlamaya yardımcı olan sağlam etkinlik ve güvenlik kanıtlarına olan gereksinimiyle tanınıyor.

Kurum, ciddi hastalıkları veya tedavi seçeneği olmayanları hedefleyen ilaçların onayını hızlandırmak için halihazırda özel programlara sahiptir, örneğin: hızlı yolFDA ile şirketler arasında ilaç geliştirmeyi hızlandırmak için iletişimi kolaylaştıran; Erken evrelerde ümit verici sonuçlar gösteren tedavileri hedefleyen çığır açıcı tedavi; ve öncelikli inceleme, öncelikli olduğu düşünülen durumlarda nihai analiz için gereken süreyi on aydan altı aya düşürüyor.

Brezilya'da benzer bir işlevi yerine getiren kişi Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tıpkı FDA, ANVISA Yeni ilaçların onaylanması, klinik dosyaların analizi, sağlık denetimleri ve pazarlama sonrası gözetimden sorumludur.

İlaç değerlendirmelerinde yapay zekanın kullanımındaki bu gelişmeyi nasıl değerlendiriyorsunuz? Bize bundan bahsedin yorumlar!

Şunu da görün:

Kaynaklar: TechCrunch e Telli.

İnceleyen metin Felipe Faustino 08/05/2025 tarihinde